潔凈技術世界發展史：從起源到全球規范化的演進之路

潔凈技術，這一為適應實驗研究與產品加工的精密化、微型化、高純度等要求而誕生的技術，其發展歷程猶如一部波瀾壯闊的科技史詩，跨越了多個世紀，見證了人類對生產環境控制能力的不斷提升。從18世紀醫學消毒需求的萌芽，到20世紀中葉現代概念的正式形成，再到如今在全球范圍內的廣泛應用與規范化發展，潔凈技術已成為推動眾多行業進步的關鍵力量。 

一、起源與早期發展：從醫學需求到軍事工業的推動

潔凈技術的起源可追溯至18世紀的醫學消毒需求。在那個時代，手術感染的高發率促使醫生們開始探索如何創造更清潔的手術環境，以減少術后并發癥和死亡率。然而，真正意義上的潔凈技術現代概念，卻是在20世紀中葉才逐漸形成的。

第二次世界大戰期間，美國生產的飛機導航用氣浮陀羅儀因質量不穩定而頻繁返工，每10個陀羅儀平均要返工120次。50年代初朝鮮半島戰爭期間，美國的16萬臺電子通訊設備更換了百萬個以上的電子部件，雷達和潛水艇聲納的故障率也居高不下。這些問題的根源，最終被軍方與廠商判定為與生產環境不清潔有關。盡管當時已采取種種嚴密措施來封閉生產車間，但效果并不理想。

直到1951年，美國原子能委員會為解決對人體有害的放射性塵埃的捕集問題，成功研制出高效空氣過濾器（HEPA—High Efficiency Particulate Air Filter）。這一技術的突破，為潔凈室的誕生奠定了基礎。1955年，首個潔凈室建成，標志著潔凈技術正式進入實用階段。

二、現代潔凈室的形成與發展：標準制定與技術革新

1961年，美國桑第阿國家實驗室的高級研究人員懷特菲爾特提出了層流（現正名為單向流）的潔凈空氣流組織方案，并應用于實際工程。這一創新使得潔凈室達到了前所未有的更高潔凈級別。同年，美國空軍制定頒發了世界上第一個潔凈室標準TO—00—25——203空軍指令“潔凈室與潔凈工作臺的設計與運轉特性標準”。在此基礎上，1963年12月，美國公布了將潔凈室劃分為三個級別的聯邦標準FED—STD—209，形成了完善的潔凈室技術雛形。這三個關鍵進步，被譽為現代潔凈室發展歷史上的三個里程碑。

上世紀六十年代中期，潔凈室在美國如雨后春筍般涌現在各種工業部門，不僅用于軍事工業，還在電子、光學、微型軸承、微型電機、感光膠片、超純化學試劑等工業部門得到推廣，對當時科學技術和工業發展起到了巨大的促進作用。七十年代初，潔凈室的建設重點開始轉向醫療、制藥、食品及生化等行業。與此同時，日本、德國、英國、法國、瑞士、前蘇聯、荷蘭等工業先進國家也紛紛大力發展潔凈技術。

三、中國潔凈技術的發展歷程：從起步到與國際接軌

（一）起步和奠基階段（六十年代初至七十年代末）

中國的潔凈技術發展起步較晚，大致比國外晚了十年。六十年代初，中國正處于經濟基礎薄弱的困難時期，且與世界科技先進國家沒有直接交往，得不到必要的科技數據、信息和樣品。然而，圍繞精密機械、航空儀表和電子工業的需要，中國的潔凈技術工作者開始了艱難的創業歷程。

1965年，由中國建筑科學研究院空氣調節研究所和蚌埠絕緣材料廠等單位研制完成的帶波紋隔板的高效空氣過濾器通過鑒定，標志著中國潔凈技術正式起步。當時所用濾紙有兩種材質，一種是藍石棉纖維濾紙的GS系列高效空氣過濾器，但因生產過程對人體健康不利很快被淘汰；另一種是超細玻璃纖維濾紙的GB系列高效空氣過濾器，一直沿用至今。經國內多次與國外同類產品對比測試，以及美國明尼蘇達大學氣溶膠研究所對中國高效過濾器濾紙所作測試的結果，都證明國產高效空氣過濾器的主要技術指標達到同期國際標準。

與此同時，中國還先后研制成功濾料鈉焰試驗臺和高效過濾器的鈉焰試驗臺，為高效空氣過濾器的正常生產和質量提供了保證。1973年，建研院歷時三年研制成功了中國第一臺型號為J—73型的塵埃粒子計數器，以及標定粒子計數器用的標準粒子——單分散聚苯乙烯膠乳標準粒子（PSL）。這兩項成果于1974年通過國家鑒定并認為已達到或接近當時的世界水平。塵埃粒子計數器的推廣應用，推動了中國潔凈技術的科研、設計和凈化設備生產沿著自立、自強的道路向前進步。

在這個階段內，與潔凈室配套的凈化設備也陸續試制成功。一些原來生產無線電、半導體專用設備的、生產醫療器械的工廠轉向凈化設備的生產，在國內形成了初步的潔凈室設備生產規模與布局。為了適應研究機構對小型潔凈工作環境的需求以及舊廠房進行小規模潔凈室改造的需要，裝配式垂直單向流、水平單向流潔凈室研制成功，并在1974年通過了國家鑒定。

（二）成熟與發展階段（七十年代末至八十年代末）

七十年代末至八十年代末，中國的潔凈技術經歷了一段陽光燦爛的發展階段。在這個階段，中國在標準、規范制定與國際交往、生物潔凈室技術、基礎與技術研究以及產品研制與開發等方面取得了眾多標志性成果。

在標準、規范制定與國際交往方面，1979年1月出版了“空氣潔凈技術措施”，起到了規范與推動當時中國潔凈室技術的重要作用。1984年12月頒發了GBJ73-84國家標準“潔凈廠房設計規范”，其中關于潔凈度分級標準等同采用了當時國際上大多數國家認同的美國聯邦標準209B。隨后，結合中國國情，參考國際標準先后制定了多個標準，對統一與規范試驗、測定方法，增強科學性起了很大作用。1982年6月成立了中國電子學會潔凈技術分會，并創辦了“潔凈技術”雜志（現名為“潔凈與空調技術”），在整合國內潔凈室技術的各方面力量、推動潔凈室技術進步以及在國際交流方面起了很大促進作用。

在生物潔凈室技術方面，七十年代末，一些制藥廠開始對原有空調系統進行改造，采用高效空氣過濾器作為空調送風系統的末端。1982年中國制藥工業公司制定了“藥品生產管理規范”（試行稿），為推動制藥工業的現代化奠定了基礎。在此階段，生物潔凈室在醫療方面也陸續得到推廣應用，建成了多間不同氣流型式、不同潔凈級別的無菌手術室和無菌病室。

在基礎與技術研究方面，中國提出了大氣塵的統計規律、亂流潔凈室的均勻分布理論計算公式、單向流潔凈室下側回風方式的最大室寬等眾多理論成果，為潔凈室的設計、施工和運行提供了科學依據。

在產品研制與開發方面，中國研制成功了多種材質、多種工藝的無織布濾材、無隔板高效空氣過濾器、CGB型高效空氣過濾器等產品，部分替代了當時從美、法、日等國引進的過濾材料，為國家節約了大批外匯。

（三）與國際接軌走向規范化（九十年代初以來）

九十年代初以來，在電子技術持續飛速發展的推動下，潔凈技術不斷前進。1992年9月11日頒布的美國聯邦標準FED—STD—209E將潔凈等級從英制改為米制，潔凈度等級分為M1至M7七個級別。2001年11月29日，美國總服務局發布公告，廢止FED—STD—209E，等同采用ISO—14644相關標準，標志著潔凈技術隨同世界經濟一體化進一步走向國際大同。

在中國，九十年代初以來，潔凈技術在制藥工廠貫徹實施GMP法過程中得到了普及。全國幾千家制藥廠以及生產藥用原材料、包裝材料等非藥企業陸續進行了技術改造。1998年頒發了由國家藥品監督局組織修訂的“藥品生產質量管理規范”，即中國1998GMP，為加大GMP的推行力度、在制藥全行業實施認證體制進一步奠定了基礎。同時，醫院無菌手術室的建設也受到各方面的關注，陸續在各大城市建起了上千間不同級別的生物潔凈手術室、生物潔凈病室及實驗動物房。

四、國際潔凈室技術的持續進步：從微電子到生物技術的廣泛應用

在國際上，潔凈室技術也在持續進步。八十年代中期以來，以微電子行業為例，1976年4月24日所頒發的美國聯邦標準209B所規定的最高潔凈級別—100級已不能滿足需要。隨著集成電路集成度的飛速提高，更高級別的潔凈室陸續在美、日建成。同時，各種降低能耗、配合工藝過程自動化與高潔凈度要求的潔凈室氣流組織方案及技術也陸續誕生，如隧道式潔凈室、潔凈管道以及SMIF技術等。

在生物技術領域，潔凈室技術也得到了廣泛應用。從六十年代美國新墨西哥州建成的世界上第一個垂直單向流的生物潔凈技術室，到英國、奧地利、瑞士、德國等國家先后建成的用于醫療的生物潔凈室，再到日本在生物潔凈室技術方面的快速發展，潔凈室技術已成為保障生物安全、提高醫療質量的重要手段。

五、潔凈技術的主要事件與里程碑

回顧潔凈技術的發展歷程，有許多關鍵事件和里程碑值得銘記。1940年，美國創建了第一座潔凈室，標志著潔凈室的起源。1950年，高效粒子空氣過濾器（HEPA）問世，成為潔凈技術發展史上的第一座里程碑。五十年代，美國基于精密機械、電子工業的需要而發展了污染控制技術，并在朝鮮戰爭中驗證了其有效性。1957年前蘇聯第一顆人造衛星發射成功，刺激了美國加速發展宇航工業和制訂有關控制標準的工作。

1961年，層流（單向流）潔凈室誕生，世界上最早的潔凈室標準—美國空軍技術條令203形成。1963年美國頒布了潔凈室第一個軍用部分的聯邦標準209。隨后幾十年間，美國不斷修訂和完善潔凈室標準，推動了潔凈技術的不斷進步。同時，其他國家也紛紛制定自己的潔凈室標準，促進了潔凈技術在全球范圍內的普及和應用。

GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）的制定和推廣也是潔凈技術發展史上的重要事件。最初由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂的GMP于1963年美國國會第一次頒布成為法令后，逐漸在全球范圍內得到推廣和實施。GMP的推行，極大地提高了藥品生產的質量和安全性，推動了制藥工業的現代化進程。

六、結語：潔凈技術的未來展望

如今，潔凈技術已成為推動眾多行業進步的關鍵力量。從微電子、制藥到醫療、食品等領域，潔凈技術都發揮著不可或缺的作用。隨著科技的不斷進步和全球經濟的持續發展，潔凈技術將面臨更多的機遇和挑戰。

未來，潔凈技術將繼續朝著更高潔凈級別、更低能耗、更智能化、更環保的方向發展。同時，隨著國際合作的不斷加強和標準的逐步統一，潔凈技術將在全球范圍內實現更加廣泛的應用和普及。我們有理由相信，在潔凈技術的推動下，人類將創造更加美好的未來。