近日，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）正式發(fā)布了ISO 14644 - 5: 2025《潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境：操作》這一重要標(biāo)準(zhǔn)文件。該文件針對(duì)潔凈室的操作制定了全面且細(xì)致的基本要求，其適用范圍廣泛，涵蓋了潔凈室的設(shè)計(jì)、建造、啟動(dòng)以及日常操作等各個(gè)環(huán)節(jié)，為潔凈室相關(guān)行業(yè)提供了權(quán)威且規(guī)范的指導(dǎo)準(zhǔn)則。
內(nèi)容深度解讀
操作要求全覆蓋
這份新發(fā)布的文件對(duì)潔凈室操作相關(guān)的多個(gè)關(guān)鍵方面作出了明確規(guī)定：
· 操作控制程序：明確了潔凈室運(yùn)行過(guò)程中所需遵循的基本流程和規(guī)范，確保各項(xiàng)操作有序進(jìn)行。
· 人員培訓(xùn)：強(qiáng)調(diào)了人員培訓(xùn)的重要性，只有經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的人員才能更好地理解和執(zhí)行潔凈室的操作要求，保障潔凈室的正常運(yùn)行。
· 固定設(shè)備的轉(zhuǎn)移、安裝和維護(hù)：對(duì)固定設(shè)備在潔凈室內(nèi)的轉(zhuǎn)移、安裝以及后續(xù)維護(hù)工作提出了具體要求，以防止設(shè)備操作過(guò)程中對(duì)潔凈室環(huán)境造成污染。
· 物料和便攜式設(shè)備進(jìn)出潔凈室的轉(zhuǎn)移：規(guī)范了物料和便攜式設(shè)備進(jìn)出潔凈室的流程，確保在轉(zhuǎn)移過(guò)程中不會(huì)引入污染物，維持潔凈室的潔凈度。
· 人員管理及著裝要求：詳細(xì)規(guī)定了人員在潔凈室內(nèi)的管理方式以及著裝標(biāo)準(zhǔn)，人員的行為和著裝是影響潔凈室環(huán)境的重要因素，嚴(yán)格的管理和著裝要求能有效減少人員帶來(lái)的污染。
· 清潔計(jì)劃：制定了科學(xué)合理的清潔計(jì)劃，明確清潔的頻率、方法和標(biāo)準(zhǔn)，保證潔凈室始終處于清潔狀態(tài)。
· 潔凈室維護(hù)計(jì)劃：為潔凈室的維護(hù)提供了指導(dǎo)，包括設(shè)備的維護(hù)、設(shè)施的檢查等，延長(zhǎng)潔凈室及相關(guān)設(shè)備的使用壽命。
· 潔凈室監(jiān)測(cè)計(jì)劃：要求對(duì)潔凈室的各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題并采取相應(yīng)措施。
影響評(píng)估多維度
文件要求對(duì)多個(gè)方面進(jìn)行影響評(píng)估，以確定其對(duì)潔凈室潔凈度的影響程度：
· 操作程序評(píng)估：需要評(píng)估操作程序是否必要且充分，不合理的操作程序可能導(dǎo)致潔凈室潔凈度下降，因此要確保程序的科學(xué)性和有效性。
· 清潔程序與表面潔凈度控制：清潔程序的執(zhí)行情況以及表面潔凈度的控制水平直接影響潔凈室的環(huán)境質(zhì)量，需進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)估。
· 更衣程序：更衣程序是人員進(jìn)入潔凈室的重要環(huán)節(jié)，不規(guī)范的操作可能使污染物進(jìn)入潔凈室，因此要評(píng)估其合理性。
· 物品選擇：個(gè)人和非個(gè)人物品的選擇要符合潔凈室的要求，避免引入污染物。
· 設(shè)施與設(shè)備維護(hù)計(jì)劃：設(shè)施和設(shè)備的維護(hù)計(jì)劃是否合理，關(guān)系到其運(yùn)行狀態(tài)和對(duì)潔凈室環(huán)境的影響，需要進(jìn)行評(píng)估。
· 物料與設(shè)備轉(zhuǎn)移：物料、便攜式設(shè)備、工具以及設(shè)備進(jìn)出潔凈室及在內(nèi)部轉(zhuǎn)移時(shí)，要評(píng)估其對(duì)潔凈室潔凈度的影響，采取相應(yīng)的防護(hù)措施。
· 潔凈度參數(shù)監(jiān)測(cè)計(jì)劃：監(jiān)測(cè)計(jì)劃的完善程度決定了能否及時(shí)發(fā)現(xiàn)潔凈室潔凈度的變化，因此要對(duì)其進(jìn)行評(píng)估。
特別要強(qiáng)調(diào)的是，人員對(duì)潔凈室潔凈度的影響至關(guān)重要，至少應(yīng)從以下方面進(jìn)行評(píng)估：
· 進(jìn)出程序：人員進(jìn)出潔凈室的程序是否規(guī)范，能否有效防止污染物進(jìn)入。
· 最大容納人數(shù)：明確潔凈室的最大容納人數(shù)，避免人員過(guò)多導(dǎo)致空氣污染加劇。
· 人員活動(dòng)：人員在潔凈室內(nèi)的移動(dòng)和活動(dòng)要盡量減少對(duì)環(huán)境的干擾，避免產(chǎn)生污染物。
· 個(gè)人因素：包括個(gè)人著裝、衛(wèi)生和行為，如進(jìn)入潔凈室前的準(zhǔn)備工作是否到位；個(gè)人電子設(shè)備的使用是否符合規(guī)定；健康狀況是否會(huì)影響潔凈室環(huán)境，例如患有慢性或急性疾病且釋放污染物明顯超過(guò)預(yù)期的人員不應(yīng)進(jìn)入潔凈室；還要評(píng)估培訓(xùn)計(jì)劃能否使人員保持必要技能，安全措施是否完善，訪(fǎng)客的政策和程序是否合理等。
影響評(píng)估的結(jié)果應(yīng)指導(dǎo)氣閘的使用和人員轉(zhuǎn)移、計(jì)劃內(nèi)或計(jì)劃外停機(jī)/疏散時(shí)的行為、門(mén)的使用、工作站的組織和管理等活動(dòng)的開(kāi)展，且所有活動(dòng)都應(yīng)盡量減少產(chǎn)生、攪動(dòng)或轉(zhuǎn)移污染。
物料傳遞嚴(yán)規(guī)范
· 物料和組件傳入：運(yùn)輸或儲(chǔ)存用的防護(hù)包裝應(yīng)在潔凈室和氣閘室外拆除，并將物料清潔至與潔凈室標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)兼容的水平。只有與物料接觸或旨在保護(hù)物料且專(zhuān)門(mén)批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈室的潔凈室包裝，才可在使用前在潔凈室內(nèi)拆除。特別指出，紙板不被視為適合潔凈室的材料，除非經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)驗(yàn)證。
· 成品傳出：成品在通過(guò)指定和受控出口離開(kāi)潔凈室之前，應(yīng)采取保護(hù)措施，例如放置在經(jīng)批準(zhǔn)的容器或包裝系統(tǒng)內(nèi)。任何推車(chē)或容器在返回潔凈室前均應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)清潔。
· 廢棄物處理：固體物料廢物應(yīng)放入特定容器中以便安全移除；擦拭布和用過(guò)的耗材可進(jìn)行分類(lèi)，并標(biāo)識(shí)用于回收；液體廢物應(yīng)標(biāo)記并密封，以便在室外受控處置；氣體廢物和廢氣應(yīng)在潔凈室外妥善處置。同時(shí)，應(yīng)考慮當(dāng)?shù)匾蠡蛭廴究刂拼胧┦欠裥枰獮閺U物使用專(zhuān)用出口氣閘室。
· 維修工具和測(cè)試設(shè)備轉(zhuǎn)移：維修工具和測(cè)試設(shè)備在通過(guò)氣閘室進(jìn)入潔凈室之前，應(yīng)徹底清潔并視情況進(jìn)行包裝。建議常用工具和設(shè)備（如梯子、工具箱和潔凈室清潔設(shè)備）留在潔凈室內(nèi)，以減少進(jìn)出帶來(lái)的污染風(fēng)險(xiǎn)。
· 大型或固定設(shè)備的轉(zhuǎn)移和安裝：當(dāng)工藝設(shè)備的安裝或拆除會(huì)中斷潔凈室運(yùn)行時(shí)，應(yīng)遵循書(shū)面程序，包括工作描述和批準(zhǔn)流程，確保操作的安全性和規(guī)范性。
人員管理精細(xì)化
· 更衣要求：在更衣過(guò)程中，若服裝完整性受損或以其他方式受到影響，人員應(yīng)退出潔凈室，重新進(jìn)行更衣流程，確保服裝的防護(hù)性能。
· 健康狀況：若人員出現(xiàn)明顯病癥或有未得到控制的癥狀，如過(guò)度打噴嚏或咳嗽，則不應(yīng)進(jìn)入潔凈室，防止病菌傳播影響潔凈室環(huán)境。
· 物品限制：以下物品會(huì)影響潔凈室和工藝，不應(yīng)允許帶入潔凈室或更衣室，包括個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品（如凝膠和乳液）、食品、口香糖和飲料、珠寶（包括暴露皮膚上的穿孔、戒指、耳環(huán)、項(xiàng)鏈、手表、手鐲和別針）、化妝品（如粉底、眼線(xiàn)筆、睫毛膏等）、可能導(dǎo)致化學(xué)污染的香水或其他香味濃烈的個(gè)人護(hù)理用品、錢(qián)、會(huì)掉毛的纖維毛衣、靴子或材料以及破損或撕裂的衣物。
清潔方法多樣化
· 干式和濕式真空清潔：可用于預(yù)清潔，其中潔凈室干式真空清潔適用于拖把無(wú)法觸及的位置，能有效清除灰塵等污染物；濕式真空清潔可清除懸浮和溶解于非溶劑清潔液中的污染物及溢出物。
· 干式拖把清潔：可用于預(yù)清潔，但經(jīng)化學(xué)處理的干式拖把可能導(dǎo)致化學(xué)污染，需謹(jǐn)慎使用。
· 擦洗：可用于去除污漬或重度污染區(qū)域，但擦洗設(shè)備會(huì)產(chǎn)生污染物，需通過(guò)潔凈室常規(guī)清潔予以清除。
· 拖地：可用于精密清潔，應(yīng)按指定順序使用兩桶系統(tǒng)，最好是三桶系統(tǒng)，備好的拖把應(yīng)限定在特定區(qū)域使用，以保證清潔效果。
· 潮濕清潔：可用于精密清潔，尤其是在高清潔頻率（每班）的情況下，預(yù)飽和的潔凈室微纖維拖把可清潔的區(qū)域有限，應(yīng)明確規(guī)定使用范圍。
· 擦拭：可用于對(duì)較小工作區(qū)域進(jìn)行手動(dòng)精密清潔，可使用干式或預(yù)飽和擦拭布，或者使用者可在清潔前用酒精溶液濕潤(rùn)擦拭布。
· 擦拭棒清潔：可用于對(duì)擦拭布無(wú)法觸及的區(qū)域進(jìn)行手動(dòng)精密清潔，也可考慮其他有效的清潔方法。
需要注意的是，特定的潔凈室應(yīng)用要求可能需要對(duì)潔凈室表面進(jìn)行某些表面處理或涂層，以賦予其通常不具備的特性，例如在靜電放電防護(hù)區(qū)域使用的保護(hù)涂層和導(dǎo)電涂層。但清潔后，應(yīng)盡可能避免使用表面處理和涂層，因?yàn)檫@些處理會(huì)隨時(shí)間老化，可能影響潔凈室的潔凈度，而且如果使用或維護(hù)不當(dāng)，還可能會(huì)污染工藝或產(chǎn)品。
特殊清潔有計(jì)劃
由于潔凈室表面意外污染、操作人員失誤、長(zhǎng)時(shí)間停機(jī)、設(shè)備問(wèn)題、糾正性維護(hù)、潔凈室故障、電源故障和自然災(zāi)害等原因，可能需要進(jìn)行特殊清潔，其目標(biāo)是消除此類(lèi)事件的影響。
應(yīng)制定特殊清潔計(jì)劃，在計(jì)劃中需考慮產(chǎn)品影響、特殊清潔方法及其可應(yīng)用的場(chǎng)合、表面清潔度水平的驗(yàn)證以及特殊清潔后向常規(guī)清潔的過(guò)渡等內(nèi)容。建議在特殊清潔后評(píng)估潔凈室設(shè)施在正常產(chǎn)能下的功能是否正常，確保潔凈室能夠恢復(fù)正常運(yùn)行。
維護(hù)維修重規(guī)范
執(zhí)行定期維護(hù)或非計(jì)劃維修時(shí)，可能需要特殊隔離或加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，強(qiáng)烈建議在潔凈室不使用時(shí)進(jìn)行維護(hù)或維修，以減少對(duì)潔凈室環(huán)境的影響。在維護(hù)或維修后恢復(fù)使用潔凈室之前，應(yīng)進(jìn)行評(píng)估以確定是否需要清潔或監(jiān)測(cè)。特殊情況可能要求在維護(hù)期間使用臨時(shí)空氣處理系統(tǒng)來(lái)維持壓差，產(chǎn)生高顆粒水平的焊接、釬焊和研磨應(yīng)進(jìn)行控制或排風(fēng)，防止污染物擴(kuò)散。
ISO 14644 - 5: 2025《潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境：操作》的發(fā)布，為潔凈室相關(guān)行業(yè)提供了全面、細(xì)致且權(quán)威的操作指南，將有助于規(guī)范潔凈室的操作流程，提高潔凈室的運(yùn)行質(zhì)量和管理水平，推動(dòng)潔凈室行業(yè)朝著更加標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的方向發(fā)展。各相關(guān)企業(yè)和單位應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)并嚴(yán)格執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)，以提升自身在潔凈室領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。
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